POLITÍCA NACIONAL
Registro do medicamento Elevidys só depende do laboratório Roche, afirma especialista da Anvisa
POLITÍCA NACIONAL
Em debate realizado na Câmara sobre o registro do medicamento Elevidys para a distrofia muscular de Duchenne, a especialista em regulação da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) Renata Miranda disse que a conclusão do processo depende apenas do laboratório. A Roche, empresa responsável pelo remédio no Brasil, tem de apresentar à agência um plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes que receberem a terapia. Segundo a especialista, só falta essa etapa para o registro do produto.
Renata Miranda ressaltou que o Elevidys é uma terapia gênica. Por se tratar de uma tecnologia nova, os efeitos de longo prazo de sua utilização ainda não são conhecidos. Por isso a necessidade de monitoramento dos pacientes tratados.
“Nós estamos falando de um produto que é um gene. É uma injeção única, ele vai ficar incorporado às células”, explicou. “Esse produto necessita de estudos de acompanhamento de segurança e de eficácia. Por isso, a gente precisa ter o compromisso da empresa de que isso seja feito aqui no nosso país.”
A especialista explicou que o Elevidys utiliza partes de um adenovírus para levar até o músculo o gene que falta nos pacientes com doença de Duchenne. Esse gene, uma vez introduzido no organismo, não pode mais ser retirado.
Tanto a representante da Anvisa quanto o especialista em distrofia muscular Luis Fernando Grossklauss afirmaram que o Elevidys não cura a distrofia de Duchenne, mas interrompe a evolução da doença. Segundo o neuropediatra, por volta dos 10 anos os pacientes com Duchenne costumam parar de andar. Depois apresentam problemas respiratórios graves, que levam à morte.
Como o medicamento é muito recente, ainda não é possível saber como será a evolução dos pacientes no longo prazo, como explica Luis Fernando Grossklauss. Nos Estados Unidos, onde recebeu o primeiro registro para utilização comercial, foi aplicado em cerca de apenas 150 crianças.
“Eu acho que o Elevidys é um remédio promissor, que visa realmente à estabilidade da doença. Lógico que, quanto antes tomar, mais a criança vai se beneficiar. Agora, se esse remédio vai manter a função dele por dez, 15, 20 anos, ou a vida toda, isso ainda a gente não é capaz de responder”, afirmou Grossklauss.
Pai de um paciente com distrofia muscular de Duchenne tratado com Elevidys, Erick Cavalcanti relatou que, três meses após receber o medicamento, o filho teve redução de 70% no nível proteínas que indicam inflamação no organismo. Além disso, nos testes de função motora a criança apresentou melhora entre 50 e 60%.
Quanto aos efeitos colaterais, Erick Cossa disse que foram leves, como febre e enjoo. O pai, que também é médico, afirmou ainda que, nos Estados Unidos, houve poucos pacientes com reações graves, e nenhuma criança morreu em consequência do medicamento.
De acordo com o especialista Luis Fernando Grossklauss, nos três primeiros dias após a aplicação da terapia, os efeitos colaterais mais comuns são vômito, náuseas, dor no corpo e taquicardia. O médico esclareceu que esses efeitos adversos são uma reação ao vírus utilizado como vetor e podem ser tratados com medicamentos comuns.
Reações adversas mais graves podem surgir a partir da quarta semana após o uso do Elevidys, segundo o neuropediatra. Neste momento, o paciente pode apresentar quadros como fraqueza muscular, miocardite ou miosite autoimune. Nesse caso, o tratamento indicado seria corticoide. Se a criança não melhorar, é necessário fazer uma transfusão de plasma.
O deputado Max Lemos (PDT-RJ) adiantou que vai enviar um pedido ao laboratório Roche para que fixe um prazo de resposta à exigência da Anvisa de apresentar o plano de monitoramento de longo prazo dos pacientes tratados com Elevidys. O parlamentar foi o autor do pedido de realização da audiência pública, realizada pela Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência.
Reportagem – Maria Neves
Edição – Ana Chalub
Fonte: Câmara dos Deputados
POLITÍCA NACIONAL
Urnas eletrônicas são selecionadas para teste de integridade na CLDF
Neste sábado (3), véspera do primeiro turno das eleições de 2026, a Câmara Legislativa do Distrito Federal, em parceria com o Tribunal Regional Eleitoral (TRE-DF), deu início ao teste de integridade das urnas eletrônicas que serão utilizadas nestas eleições. Pela manhã, representantes dos partidos políticos, coligações e entidades da sociedade civil participaram de audiência pública no plenário da Casa para escolher as seções eleitorais que terão uma amostragem de urnas submetidas ao teste realizado pelo TRE nas dependências da CLDF.
No total, 20 urnas foram sorteadas dentro das seções eleitorais escolhidas pelos partidos e entidades para participar do teste. Dessas 20 urnas, que já estão nas seções eleitorais preparadas para as eleições, 16 serão trazidas ainda hoje para a CLDF, onde aguardarão a auditoria que será realizada no domingo, dia do primeiro turno das eleições. Outras duas urnas serão enviadas para a Escola Canadense, no Sudoeste, e mais duas serão levadas para a sede do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), onde também serão auditadas amanhã. Após a chegada das urnas na CLDF, o ambiente será lacrado e ninguém poderá entrar até que o juiz eleitoral o deslacre, às 6h30 de domingo. Todo o procedimento será transmitido ao vivo pela TV Câmara Distrital.
No dia das eleições, haverá a simulação de uma seção eleitoral em funcionamento nas dependências da CLDF. Pessoas credenciadas utilizarão as urnas para votarem, simulando o processo que acontecerá nas seções eleitorais reais de todo o país. Durante a simulação, as urnas selecionadas passarão por dois testes. O primeiro deles é o teste de integridade, que visa verificar a lógica da urna na totalização dos votos. Trata-se de um teste matemático que visa verificar se a contagem de todos os votos foi feita corretamente. O segundo teste é o teste de autenticidade, que verifica se há algum software anômalo instalado nas urnas.
As urnas eletrônicas receberão os mesmos votos consignados em cédulas de papel e, ao final do dia da eleição, o resultado eletrônico e o dos votos em papel serão comparados. Todos os procedimentos serão filmados com transmissão ao vivo pela TV Câmara Distrital. O teste será realizado no mesmo horário de funcionamento da eleição real e terminará às 17h. A partir deste momento, será encerrada a votação simulada e emitidos os boletins de urna eletrônica e dos votos nas cédulas de papel, inseridos no computador. O objetivo é confirmar a coincidência dos resultados. Se houver divergências, os vídeos das câmeras das urnas eletrônicas serão verificados até que se encontre o momento do possível erro de digitação na urna eletrônica. O resultado do teste será anunciado após as 17h de amanhã.
O presidente do TRE-DF, desembargador Angelo Passareli, destacou a importância do teste de integridade das urnas eletrônicas para a lisura do pleito eleitoral. “É um teste muito sério, com filmagem contínua e apuração de contagem humana que será verificada com a contagem eletrônica no mesmo dia da votação. Nós não temos dúvida nenhuma que a integridade das urnas eletrônicas é total. É impossível que estivéssemos aqui fazendo o teste de integridade se não houvesse confiança total na apuração”, afirmou. O desembargador também dirigiu uma mensagem a todos os eleitores do Distrito Federal: “As urnas são confiáveis, não tenham preocupação com qualquer adulteração da vontade manifestada nas urnas. Nós lutamos contra qualquer tentativa de interferência no voto livre. Estamos atentos a todo o processo. Que prevaleça a democracia”, disse Angelo Passarelli.
O presidente da Comissão de Auditoria Eletrônica do TRE-DF, juiz João Marcos Guimarães Silva, ressaltou que a realização do teste fortalece a confiança nas urnas eletrônicas. “Fazemos este teste para afastar qualquer desconfiança em relação ao nosso processo eleitoral”, frisou. A íntegra da audiência pública com a seleção das urnas que serão submetidas ao teste está disponível no canal da TV Câmara Distrital no Youtube.
Fonte: Câmara Legislativa – DF
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