Anvisa autoriza pesquisa em pacientes com leucemia linfoide aguda B

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27 de setembro de 2023

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (Fundndherp), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar ensaio clínico no Brasil com um medicamento a base de células CAR-T em pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não Hodgkin B, recidivados e refratários (ou seja, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão). Os estudos estão em fase clínica inicial, quando o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia.

A aprovação do ensaio clínico com as células geneticamente modificadas é parte de um projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros visando incentivar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a Anvisa, o tratamento consiste na reprogramação das próprias células do paciente para atacar e destruir o câncer de forma precisa. Em laboratório, é feita a transferência de genes de interesse para as células de defesa (linfócito T) do paciente.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês). O procedimento já é adotado nos Estados Unidos e em outros países para tratar linfomas e leucemias avançadas como último recurso.

“Em janeiro deste ano, a Fundherp e o Instituto Butantan foram selecionados através do Edital de Chamamento 17/2022. Isso deu início a um suporte regulatório intensificado para aprimorar e acelerar a fase de busca de dados pré-clínicos para início da fase de desenvolvimento clínico do produto. Foram 104 dias de avaliação documental realizada pela Anvisa e 144 dias de respostas às exigências trabalhadas pela Fundherp”, explicou a Anvisa.

Revisões frequentes

A partir de agora, o estudo será acompanhado com revisões frequentes dos dados e informações da pesquisa, com ações planejadas até dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto.

Se os resultados forem bons, o objetivo é registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opção de tratamento seguro, eficaz e de alta qualidade disponível no SUS.

Segundo a Anvisa, desde 2020, a agência registrou três produtos de terapia gênica, do tipo CAR-T, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia gênica para doenças genéticas raras, desenvolvidos por empresas farmacêuticas biotecnológicas internacionais. No momento, mais de 40 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada (PTAs) experimentais estão acontecendo no país, após a aprovação da Anvisa.

Tratamento em Ribeirão Preto

Os primeiros estudos no Brasil começaram entre pacientes em tratamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, no interior paulista, em 2019.

Nos Estados Unidos, o FDA (agência reguladora de saúde) fez a liberação para uso da indústria farmacêutica em 2017. No Brasil, o uso da indústria farmacêutica começou em janeiro deste ano.

Para quem pode pagar o tratamento, o custo é de cerca de R$ 2 milhões. Como a terapia celular ainda estava em fase experimental no Brasil, os pacientes foram tratados de forma compassiva, ou seja, por decisão médica, quando o câncer está em estágio avançado e não há alternativas de terapia.

No programa de tratamento, um dos pacientes estava com linfoma não-Hodgkin. “Cerca de um mês após a produção dessas células, podemos infundi-las no sangue. Então, as células vão se direcionar contra as células do tumor, porque estão capacitadas a fazer isso, para poder combater os tumores, no caso desse paciente, o linfoma. Ele teve uma remissão completa um mês depois da injeção dessas células”, explicou o professor de hematologia, hemoterapia e terapia celular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), Vanderson Rocha, também coordenador nacional de terapia celular da rede D’Or.

Segundo Rocha, o primeiro caso de remissão da doença por meio dessa técnica no país ocorreu em 2019, mas o paciente morreu por outra causa dois meses depois do tratamento.

“O paciente obteve uma remissão parcial, mas pode ser que, naquele momento, ainda tivesse tempo de responder [totalmente ao tratamento]”, detalha o médico.

Em 2019, a reportagem da Agência Brasil contou a história do aposentado Vamberto Castro, que, aos 62 anos, estava com linfoma em estado grave e sem resposta a tratamentos convencionais.

Cerca de 20 dias após o início do tratamento, a resposta de saúde do paciente foi promissora: os exames passaram a mostrar que as células cancerígenas desapareceram. No fim do mesmo ano, no entanto, Vamberto morreu em decorrência de um acidente doméstico, não relacionado à doença.

Até maio de 2023, 14 pacientes haviam sido tratados com o CAR-T Cell. Todos os pacientes tiveram remissão de pelo menos 60% dos tumores e todos se trataram na rede do SUS.

Fonte: EBC SAÚDE

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Da Redação

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SAÚDE

Anvisa aprova consulta pública sobre proibição de cigarro eletrônico

Publicados

12 horas atrás

1 de dezembro de 2023

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Da Redação

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (1º) a abertura de uma proposta de consulta pública para revisar a proibição de cigarros eletrônicos no Brasil. Desde 2009, uma resolução da entidade proíbe a fabricação, a comercialização, a importação e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. De acordo com a decisão da Anvisa de hoje, a sociedade civil terá 60 dias para manifestar-se sobre o tema na consulta pública.

Ao longo da reunião, transmitida em tempo real por meio do canal oficial da Anvisa no YouTube, diversas manifestações do setor regulado, de entidades civis e da população em geral foram veiculadas por meio de vídeos enviados à agência. Ao todo, mais de 60 pessoas, com opiniões favoráveis e contrárias à regulamentação dos cigarros eletrônicos, foram ouvidas pelos diretores antes que proferissem seus votos.

Protestos

Enquanto a diretoria colegiada da Anvisa se reunia, um grupo de cerca de 20 pessoas ligadas à organização não governamental (ONG) Direta – Diretório de Informações para a Redução de Danos do Tabagismo defendia, em frente à sede da Anvisa, a regulamentação dos cigarros eletrônicos no Brasil. Entre as argumentações apresentadas está a de que esses dispositivos não causam os mesmos males do tabagismo.

O grupo argumenta ainda que, em razão da ausência de uma regulamentação, dispositivos de má qualidade acabam sendo comercializados livremente no país e que há pessoas fabricando líquido para cigarros eletrônicos até mesmo dentro de casa. O presidente da ONG, Alexandro Lucian Alves Cordeiro dos Santos, cita revisões científicas que indicariam redução de danos de até 95% para pessoas que substituíram o cigarro comum pelo eletrônico.

Ao ser questionado sobre outros estudos que apresentaram resultados diferentes, indicando que dispositivos eletrônicos para fumar podem ser até mais prejudiciais à saúde do que os cigarros tradicionais, ele argumentou que, nesses casos, a confusão se dá porque, enquanto algumas pesquisas abrangem dados brutos sobre a presença da nicotina, outras tratam do potencial de absorção da substância pelo organismo – algo que varia de pessoa para pessoa.

Além disso, acrescentou, como o cigarro eletrônico só começou a ser comercializado em 2006 (nos Estados Unidos e na Europa), não há, até o momento, dados científicos referentes a grupos que utilizaram o cigarro eletrônico na fase adulta e que já tenham chegado à faixa etária dos 80 anos.

“Nosso papel aqui é mostrar que cigarros eletrônicos são alternativas eficazes para ajudar as pessoas a pararem de fumar, substituindo o tabagismo pelo nicotismo”, disse, ao afirmar, que “nicotina não faz tanto mal à saúde e nem causa câncer, apesar de alguns médicos afirmarem que sim”. “Há muita desinformação”, complementou.

O presidente da ONG Direta, que veio do Paraná a Brasília para participar da manifestação, disse também que nunca obteve benefício (financiamento ou parceria) de empresas ou grupos que possam vir a ter alguma vantagem com a comercialização de dispositivos eletrônicos para fumar.

Entenda

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, os dispositivos podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propileno glicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, dentre outros.

Riscos à saúde

Com aroma e sabor agradáveis, os cigarros eletrônicos chegaram ao mercado com a promessa de serem menos agressivos que o cigarro comum. Entretanto, a Associação Médica Brasileira (AMB) alerta que a maioria absoluta dos vapes contém nicotina – droga psicoativa responsável pela dependência e que, ao ser inalada, chega ao cérebro entre sete e 19 segundos, liberando substâncias químicas que trazem sensação imediata de prazer.

De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas, centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

“O cigarro eletrônico em forma de pen drive e com USB entrega nicotina na forma de ‘sal de nicotina’, algo que se assemelha à estrutura natural da nicotina encontrada nas folhas de tabaco, facilitando sua inalação por períodos maiores, sem ocasionar desconforto ao usuário”, destacou a AMB.

“Cada pod do cigarro eletrônico no formato de pen drive contêm 0,7 mililitro (ml) de e-líquido com nicotina, possibilitando 200 tragadas, similar, portanto, ao número de tragadas de um fumante de 20 cigarros convencionais. Ou seja, pode-se afirmar que vaporizar um pen drive equivale a fumar 20 cigarros (um maço).”

Ainda de acordo com a entidade, o uso de cigarro eletrônico foi associado como fator independente para asma, aumento da rigidez arterial em voluntários saudáveis, sendo um risco para infarto agudo do miocárdio, da mesma forma que os cigarros tradicionais. Em estudos de laboratório, o cigarro eletrônico se mostrou carcinógeno para pulmão e bexiga.

Congresso Nacional

Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado Federal o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke (Podemos-MS), que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Jovens

De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2019, 22,6% dos estudantes de 13 a 17 anos no país disseram já ter experimentado cigarro pelo menos uma vez na vida, enquanto 26,9% já experimentaram narguilé e 16,8%, o cigarro eletrônico.

O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

Controle do tabaco

O Brasil é reconhecido internacionalmente por sua política de controle do tabaco. Em julho de 2019, tornou-se o segundo país a implementar integralmente todas as medidas previstas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no intuito de reduzir o consumo do tabaco e proteger as pessoas das doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).

Fonte: EBC SAÚDE

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