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POLITÍCA NACIONAL

Comissão aprova inclusão em lei de obrigatoriedade de certificação de produtos para a saúde de alto risco

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A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos de risco alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara.  Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.

Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

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“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker

Fonte: Câmara dos Deputados

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Plenário analisa fim da escala 6×1 na terça-feira

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O Senado analisa na próxima semana a proposta de emenda à Constituição (PEC) que acaba com a escala 6×1 — seis dias de trabalho e um de repouso. O texto reduz a jornada laboral de 44 para 40 horas semanais, que podem ser cumpridas em cinco dias de 8 horas diárias com repouso semanal remunerado de dois dias. O Plenário realiza sessões para debater a PEC 221/2019 na terça (6), na quarta (7) e na quinta-feira (8) a partir das 14h.

A matéria foi aprovada em setembro na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e precisa passar por cinco sessões de debates no Plenário antes de ser votada em primeiro turno. Se aprovada, segue para o segundo turno, com outras três sessões de discussão. Mas os prazos podem ser reduzidos se os senadores aprovarem um calendário especial.

A PEC 221/2019 foi relatada na CCJ pelo senador Omar Aziz (PSD-AM). A matéria estabelece que dos dois dias de repouso um deles preferencialmente aos domingos, sem redução salarial. A proposta também fixa período de até 8 horas diárias, com possibilidade de compensação de horários e redução da jornada por acordo ou convenção coletiva de trabalho.

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A PEC 221/2019 tem como primeiro signatário o deputado federal Reginaldo Lopes (PT-MG). O texto da Câmara dos Deputados recebeu 36 emendas na CCJ, mas todas foram rejeitadas pela comissão. Segundo Omar Aziz, eventuais mudanças exigiriam o retorno do texto a uma nova análise pelos deputados.

‘Ampla relevância’

Em nota à imprensa, a Presidência do Senado destaca que o fim da escala 6×1 é um tema “de ampla relevância para a sociedade brasileira” e “será debatido com responsabilidade, equilíbrio e respeito às diferentes perspectivas envolvidas”.

De acordo com o comunicado, o Senado reafirma o “compromisso com o diálogo e com a construção de soluções que considerem os trabalhadores, o setor produtivo e o desenvolvimento econômico e social do país”.

Leia a íntegra da nota:

COMUNICADO À IMPRENSA

Na próxima terça-feira (6), o Plenário do Senado Federal analisará a Proposta de Emenda à Constituição que trata do fim da escala de trabalho 6×1.

O tema, de ampla relevância para a sociedade brasileira, será debatido com responsabilidade, equilíbrio e respeito às diferentes perspectivas envolvidas.

O Senado reafirma seu compromisso com o diálogo e com a construção de soluções que considerem os trabalhadores, o setor produtivo e o desenvolvimento econômico e social do país.

Assessoria de Imprensa da Presidência do Senado Federal

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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Fonte: Agência Senado

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